医薬品などの製品登録における新たな評価手法（NAMs）の利用　ブラジルにおける規制の現状

#tbcss .wpv-pagination-nav-links[data-toolset-views-view-pagination-block="43ce1138731801103cfd3748a3dd45ff"] { text-align: left;justify-content: flex-start; } #tbcss .tb-field[data-toolset-blocks-field="4fc080ad16a4cefe5bf10593658b0971"] { font-size: 11px;color: rgba( 1, 102, 180, 1 ); }  .tb-container .tb-container-inner{width:100%;margin:0 auto} #tbcss .wp-block-toolset-blocks-container.tb-container[data-toolset-blocks-container="3ba5f3115280d883e80356a318880859"] { background: rgba( 243, 243, 243, 1 );padding: 25px; } .tb-grid,.tb-grid>.block-editor-inner-blocks>.block-editor-block-list__layout{display:grid;grid-row-gap:25px;grid-column-gap:25px}.tb-grid-item{background:#d38a03;padding:30px}.tb-grid-column{flex-wrap:wrap}.tb-grid-column>*{width:100%}.tb-grid-column.tb-grid-align-top{width:100%;display:flex;align-content:flex-start}.tb-grid-column.tb-grid-align-center{width:100%;display:flex;align-content:center}.tb-grid-column.tb-grid-align-bottom{width:100%;display:flex;align-content:flex-end} #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] > .tb-grid-column:nth-of-type(3n + 1) { grid-column: 1 } #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] > .tb-grid-column:nth-of-type(3n + 2) { grid-column: 2 } #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] > .tb-grid-column:nth-of-type(3n + 3) { grid-column: 3 } #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] .js-wpv-loop-wrapper > .tb-grid { grid-template-columns: minmax(0, 0.3333fr) minmax(0, 0.3333fr) minmax(0, 0.3333fr);grid-auto-flow: row } #tbcss .tb-field[data-toolset-blocks-field="1df8f7993dc106ce7db0b5de7dc0005d"] { font-size: 16px;color: rgba( 1, 102, 180, 1 ); }  #tbcss h5.tb-heading[data-toolset-blocks-heading="0154caf46df3f736a1e70b995d2bc299"]  { font-size: 14px;font-weight: normal; }  #tbcss h5.tb-heading[data-toolset-blocks-heading="0154caf46df3f736a1e70b995d2bc299"] a  { color: rgba( 1, 102, 180, 1 );font-size: 20px; } #tbcss h5.tb-heading[data-toolset-blocks-heading="0154caf46df3f736a1e70b995d2bc299"] a:hover  { color: rgba( 91, 210, 216, 1 );font-weight: bold; } #tbcss h5.tb-heading[data-toolset-blocks-heading="0154caf46df3f736a1e70b995d2bc299"] a:active  { color: rgba( 255, 87, 0, 1 ); } .tb-grid,.tb-grid>.block-editor-inner-blocks>.block-editor-block-list__layout{display:grid;grid-row-gap:25px;grid-column-gap:25px}.tb-grid-item{background:#d38a03;padding:30px}.tb-grid-column{flex-wrap:wrap}.tb-grid-column>*{width:100%}.tb-grid-column.tb-grid-align-top{width:100%;display:flex;align-content:flex-start}.tb-grid-column.tb-grid-align-center{width:100%;display:flex;align-content:center}.tb-grid-column.tb-grid-align-bottom{width:100%;display:flex;align-content:flex-end} #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"] { grid-template-columns: minmax(0, 0.5fr) minmax(0, 0.5fr);grid-auto-flow: row } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"] > .tb-grid-column:nth-of-type(2n + 1) { grid-column: 1 } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"] > .tb-grid-column:nth-of-type(2n + 2) { grid-column: 2 } #tbcss .wpv-custom-search-filter-submit[data-toolset-views-custom-search-submit="a3b8d1c4c4e77dad388dd05dadcab741"] { text-align: left;text-align: center; } #tbcss .wpv-custom-search-filter-submit[data-toolset-views-custom-search-submit="a3b8d1c4c4e77dad388dd05dadcab741"] .wpv-submit-trigger { background-color: rgba( 1, 102, 180, 1 );padding: 20px 30px 20px 30px;border: 0px solid rgba( 0, 0, 0, 1 );border-radius: 4px;text-align: center; } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid-column.tb-grid-column[data-toolset-blocks-grid-column="3034fbe886c11054e95b46b09d3e4112"] { display: flex; } #tbcss .wpv-custom-search-filter[data-toolset-views-custom-search-filter="fa5236e2fdaaa5caca8b85a50e260df3"] label, #tbcss .wpv-custom-search-filter[data-toolset-views-custom-search-filter="fa5236e2fdaaa5caca8b85a50e260df3"] .editor-rich-text__editable { font-size: 16px;color: rgba( 1, 102, 180, 1 ); } #tbcss .wpv-custom-search-filter[data-toolset-views-custom-search-filter="418a28d80d3cab284a6ac605d4e3bb0e"] label, #tbcss .wpv-custom-search-filter[data-toolset-views-custom-search-filter="418a28d80d3cab284a6ac605d4e3bb0e"] .editor-rich-text__editable { font-size: 16px;color: rgba( 1, 102, 180, 1 ); } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid-column.tb-grid-column[data-toolset-blocks-grid-column="1bec8e2caa4d6da8a3027f92ce0fd30a"] { display: flex; } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid-column.tb-grid-column[data-toolset-blocks-grid-column="1bec8e2caa4d6da8a3027f92ce0fd30a"] p { font-family: Allan;font-weight: regular; } #tbcss .wpv-custom-search-filter[data-toolset-views-custom-search-filter="f4215e6ab06bcb05659a9395eb3d62da"] label, #tbcss .wpv-custom-search-filter[data-toolset-views-custom-search-filter="f4215e6ab06bcb05659a9395eb3d62da"] .editor-rich-text__editable { font-size: 16px;color: rgba( 1, 102, 180, 1 ); } #tbcss h4.tb-heading[data-toolset-blocks-heading="665aae3c14bd644c2710f88d61601127"]  { color: rgba( 1, 102, 180, 1 );border-radius: 0;padding: 5px 10px 5px 10px;margin-bottom: 15px;border-left: 8px solid rgba( 1, 102, 180, 1 ); }  .tb-container .tb-container-inner{width:100%;margin:0 auto} #tbcss .wp-block-toolset-blocks-container.tb-container[data-toolset-blocks-container="0bf5ba664ee922844b66c5477e2590ee"] { padding: 25px; } #tbcss .tb-fields-and-text[data-toolset-blocks-fields-and-text="3d42c268698a6387fa0cde61c61f75c0"] { font-size: 14px;line-height: 1em;letter-spacing: 1px;background-color: rgba( 248, 248, 248, 1 );padding: 10px;border: 0px solid rgba( 0, 0, 0, 1 ); } #tbcss .tb-fields-and-text[data-toolset-blocks-fields-and-text="3d42c268698a6387fa0cde61c61f75c0"] p { font-size: 14px;line-height: 1em;letter-spacing: 1px; } @media only screen and (max-width: 750px) {  .tb-container .tb-container-inner{width:100%;margin:0 auto}.tb-grid,.tb-grid>.block-editor-inner-blocks>.block-editor-block-list__layout{display:grid;grid-row-gap:25px;grid-column-gap:25px}.tb-grid-item{background:#d38a03;padding:30px}.tb-grid-column{flex-wrap:wrap}.tb-grid-column>*{width:100%}.tb-grid-column.tb-grid-align-top{width:100%;display:flex;align-content:flex-start}.tb-grid-column.tb-grid-align-center{width:100%;display:flex;align-content:center}.tb-grid-column.tb-grid-align-bottom{width:100%;display:flex;align-content:flex-end} #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] > .tb-grid-column:nth-of-type(3n + 1) { grid-column: 1 } #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] > .tb-grid-column:nth-of-type(3n + 2) { grid-column: 2 } #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] > .tb-grid-column:nth-of-type(3n + 3) { grid-column: 3 } #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] .js-wpv-loop-wrapper > .tb-grid { grid-template-columns: minmax(0, 0.3333fr) minmax(0, 0.3333fr) minmax(0, 0.3333fr);grid-auto-flow: row }   .tb-grid,.tb-grid>.block-editor-inner-blocks>.block-editor-block-list__layout{display:grid;grid-row-gap:25px;grid-column-gap:25px}.tb-grid-item{background:#d38a03;padding:30px}.tb-grid-column{flex-wrap:wrap}.tb-grid-column>*{width:100%}.tb-grid-column.tb-grid-align-top{width:100%;display:flex;align-content:flex-start}.tb-grid-column.tb-grid-align-center{width:100%;display:flex;align-content:center}.tb-grid-column.tb-grid-align-bottom{width:100%;display:flex;align-content:flex-end} #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"] { grid-template-columns: minmax(0, 0.5fr) minmax(0, 0.5fr);grid-auto-flow: row } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"] > .tb-grid-column:nth-of-type(2n + 1) { grid-column: 1 } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"] > .tb-grid-column:nth-of-type(2n + 2) { grid-column: 2 } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid-column.tb-grid-column[data-toolset-blocks-grid-column="3034fbe886c11054e95b46b09d3e4112"] { display: flex; } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid-column.tb-grid-column[data-toolset-blocks-grid-column="1bec8e2caa4d6da8a3027f92ce0fd30a"] { display: flex; }  .tb-container .tb-container-inner{width:100%;margin:0 auto}#tbcss .tb-fields-and-text[data-toolset-blocks-fields-and-text="3d42c268698a6387fa0cde61c61f75c0"] { background-color: rgba( 247, 247, 247, 1 );border: 15px solid rgba( 246, 246, 246, 1 ); }  } @media only screen and (max-width: 599px) {  .tb-container .tb-container-inner{width:100%;margin:0 auto}.tb-grid,.tb-grid>.block-editor-inner-blocks>.block-editor-block-list__layout{display:grid;grid-row-gap:25px;grid-column-gap:25px}.tb-grid-item{background:#d38a03;padding:30px}.tb-grid-column{flex-wrap:wrap}.tb-grid-column>*{width:100%}.tb-grid-column.tb-grid-align-top{width:100%;display:flex;align-content:flex-start}.tb-grid-column.tb-grid-align-center{width:100%;display:flex;align-content:center}.tb-grid-column.tb-grid-align-bottom{width:100%;display:flex;align-content:flex-end} #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"]  > .tb-grid-column:nth-of-type(1n+1) { grid-column: 1 } #tbcss .wpv-view-output[data-toolset-views-view-editor="f4549a04c565746ca08159982e796b23"] .js-wpv-loop-wrapper > .tb-grid { grid-template-columns: minmax(0, 1fr);grid-auto-flow: row }   .tb-grid,.tb-grid>.block-editor-inner-blocks>.block-editor-block-list__layout{display:grid;grid-row-gap:25px;grid-column-gap:25px}.tb-grid-item{background:#d38a03;padding:30px}.tb-grid-column{flex-wrap:wrap}.tb-grid-column>*{width:100%}.tb-grid-column.tb-grid-align-top{width:100%;display:flex;align-content:flex-start}.tb-grid-column.tb-grid-align-center{width:100%;display:flex;align-content:center}.tb-grid-column.tb-grid-align-bottom{width:100%;display:flex;align-content:flex-end} #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"] { grid-template-columns: minmax(0, 1fr);grid-auto-flow: row } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid.tb-grid[data-toolset-blocks-grid="9cbc03461b87a40447ddc413b8a01dd9"]  > .tb-grid-column:nth-of-type(1n+1) { grid-column: 1 } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid-column.tb-grid-column[data-toolset-blocks-grid-column="3034fbe886c11054e95b46b09d3e4112"] { display: flex; } #tbcss .wp-block-toolset-blocks-grid-column.tb-grid-column[data-toolset-blocks-grid-column="1bec8e2caa4d6da8a3027f92ce0fd30a"] { display: flex; }  .tb-container .tb-container-inner{width:100%;margin:0 auto} } 

論文概要

「新たな評価手法 New Approach Methodologies (NAMs)」は、動物を用いることなく化学物質の危険性・安全性に関する情報を提供する方法であり、従来の動物モデルから得られるものと同等、あるいはそれ以上の科学的な質と重要度を持った情報の産出を目標としている。この新しい評価手法への取り組みは倫理的な問題から始まったが、今日では世界のさまざまな機関による規制措置において重要度を増している。2008年、ブラジルにおいて実験動物に特化した最初の法律であるArouca法が制定されて以来、NAMs はブラジルの法規制の中でその進展を速めつつある。

さまざまな分野における具体的な規制には、これらの新しい手法を受け入れることが含まれる。しかし、規制の中には、毒性の評価における具体的なエンドポイントを決めるには何が必要かについて議論のあるものがあり、そのため規制そのものが曖昧になるため、企業は従来の方法を採用し続けることになり、ブラジルにおけるNAMsの推進を遅らせる結果となっている。

本稿では、ブラジル法制において医薬品・医療機器・食品やサプリメント・農薬製品などの政府登録にNAMsを利用することが認可される見通しについて述べ、個別の規制においてNAMsを採用する場合の主な問題点について考察する。以上のように、ブラジルにおいてNAMsで得られた試験結果が法的に認められるにはまだ途上にあるといえる。NAMsの利用について規制当局からの信頼を構築するためには、規制当局と産業界、医薬品開発業務受託機関、学術関係者が共同して取り組む必要がある。

Izabel Vianna Villela, Miriana da Silva Machado

2022/07/22

Brazil's Regulatory Context for Using New Approach Methodologies (NAMs) on the Registration of Products

https://doi.org/10.3389/ftox.2022.903027

動物の未来-FACTSへ戻る