がん原性毒性試験

「動物での催腫瘍性を検索することにより、ヒトでの発がん性のリスクを予見するために行われる」

行わなくてはならないケース

• 遺伝毒性での結果により、がん原性毒性が懸念され行う必要が出てくる
• 反復投与毒性試験により、兆候が現れる
• 投与物の見変化体・または代謝物が、組織変化または病的反応を引き起こす
• 構造活性相関から示唆される・前もって示唆されている
• 臨床で6ヶ月以上使用される予定

などの場合、がん原性が懸念され試験を行わなくてはならない。

動物種

ラットが推奨されている

動物数

１群50頭以上とする

投与期間

ラットの場合24ヶ月～30ヶ月
マウス・ハムスターの場合18ヶ月～24ヶ月
毎日の投与が必要

その他

• ただ動物にガンを発生させただけという結果では人間に外挿できないと判断することは早計とされ、発がん性のメカニズムを解明するために追加試験を行う。
• 短期・中期・長期のinvivoのイニシエーション-プロモーションモデルを使用した追加試験が行われる
  ※短期・中期で明らかにヒトにガンが発生するとされた場合長期は不要